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基于FDA不良事件報告系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫對非布司他血栓栓塞風險信號的分析

作者:鐘國冬; 張翼; 方振威; 王亞力; 張茹 嘉善縣第一人民醫(yī)院藥劑科; 浙江嘉興314100; 首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院藥事部; 首都醫(yī)科大學藥學院; 汕頭大學醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院藥學部

摘要:目的:以別嘌醇為對照分析并評價非布司他致心血管血栓栓塞事件發(fā)生情況,為臨床用藥安全提供參考。方法:調(diào)取美國食品藥品管理局(FDA)不良事件報告系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(FAERS)中非布司他和別嘌醇相關(guān)不良事件(ADE)報告,檢索時限為2004年1月1日~2018年12月31日。通過報告比值比(ROR)對比非布司他的心血管血栓栓塞事件發(fā)生情況。結(jié)果:納入的8447806份ADE報告中,以非布司他為首要懷疑藥物的報告5953份,以別嘌醇為首要懷疑藥物的報告72569份。非布司他致心血管血栓栓塞事件390例,別嘌醇5917例。非布司他對比別嘌醇致血栓栓塞及死亡事件[ROR=1.08,95%CI(0.96,1.22)]、非致死性血栓栓塞事件[ROR=0.87,95%CI(0.74,1.03)]、卒中[ROR=1.23,95%CI(0.75,2.01)]、心肌梗死[ROR=0.77,95%CI(0.59,1.00)]、其他血栓栓塞事件[ROR=0.92,95%CI(0.73,1.16)]風險的差異無統(tǒng)計學意義;非布司他對比別嘌醇致全因死亡風險的差異有統(tǒng)計學意義[ROR=1.37,95%CI(1.16,1.61)],提示非布司他每導(dǎo)致1例ADE,該病例的死亡風險比別嘌醇高37%。結(jié)論:與別嘌醇相比,非布司他增加了報告患者的全因死亡風險,但并未增加患者的非致死性血栓栓塞事件風險。本研究主要結(jié)局與此前研究基本一致,仍需要后續(xù)研究對其關(guān)聯(lián)性進一步驗證。

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藥物流行病學雜志, 月刊,本刊重視學術(shù)導(dǎo)向,堅持科學性、學術(shù)性、先進性、創(chuàng)新性,刊載內(nèi)容涉及的欄目:方法學指南解讀、臨床用藥與評價、藥物警戒與安全用藥、分子流行病學與個性化治療、藥物利用與藥物經(jīng)濟學、臨床藥師與用藥監(jiān)護、指南·標準·規(guī)范·共識、藥物流行病學理論與方法、病例報道·病案分析等。于1992年經(jīng)新聞總署批準的正規(guī)刊物。

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