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首頁 > 期刊 > 中國醫(yī)療器械信息 > 抗核抗體檢測試劑審評要點概述 【正文】

抗核抗體檢測試劑審評要點概述

作者：葉朝付; 董沁芳; 何蕊 浙江省醫(yī)療器械審評中心; 浙江杭州310012

摘要：抗核抗體檢測試劑是指一類利用間接免疫熒光法、免疫印跡法、化學發(fā)光法等基于抗原抗體反應原理,對人體樣本中的抗核抗體進行體外定性和/或半定量和/或定量檢測的試劑。文章從該類試劑的相關定義、檢測方法、性能要求、說明書等方面進行簡要概述,期望能夠為注冊申請人準備注冊資料提供參考。

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中國醫(yī)療器械信息雜志， 半月刊，本刊重視學術導向，堅持科學性、學術性、先進性、創(chuàng)新性，刊載內(nèi)容涉及的欄目：論著、綜述、臨床醫(yī)學工程、臨床應用研究、裝備管理與醫(yī)療信息化等。于1995年經(jīng)新聞總署批準的正規(guī)刊物。

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