歐美藥典及ICH元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則增修訂歷程及對中國藥典的啟示
作者：徐昕怡; 劉貞 國家藥典委員會(huì); 北京100061; 江西省藥品檢驗(yàn)檢測研究院; 南昌330029
摘要：目的:為2020年版《中華人民共和國藥典》四部元素雜質(zhì)通則及指導(dǎo)原則的增修訂提供借鑒和參考。方法:查閱ICH Q3D及歐美藥典中收載的元素雜質(zhì)通則及指導(dǎo)原則的增修訂背景,梳理它們的增修訂歷程。結(jié)果:歐美藥典均制定了詳細(xì)的ICH Q3D指導(dǎo)原則本地區(qū)實(shí)施策略,元素雜質(zhì)通則和指導(dǎo)原則幾經(jīng)修訂完善,目前已與ICH Q3D一致。結(jié)論:《中華人民共和國藥典》可借鑒歐美藥典實(shí)施元素雜質(zhì)相關(guān)控制要求的時(shí)機(jī)及策略,結(jié)合我國國情,增訂相關(guān)通則及指導(dǎo)原則。
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中國藥事雜志
中國藥事雜志， 月刊，本刊重視學(xué)術(shù)導(dǎo)向，堅(jiān)持科學(xué)性、學(xué)術(shù)性、先進(jìn)性、創(chuàng)新性，刊載內(nèi)容涉及的欄目：監(jiān)督管理、監(jiān)管技術(shù)、不良反應(yīng)、醫(yī)院藥事、研究進(jìn)展、國外藥事、藥學(xué)教育等。于1987年經(jīng)新聞總署批準(zhǔn)的正規(guī)刊物。
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